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摘要目的评价防风通圣颗粒治疗上呼吸道感染（表寒里热，表里俱实证）的临床有效性和安全性。方法将符合纳入标准的324例患者采用分层区组随机化方法，按中心进行分层，按2：1比例分为2组。试验组（216例）服用防风通圣颗粒（3g／次，2次／天），疗程3天；入组时腋下体温高于37℃者每EI加服1次；对照纽服用防风通圣颗粒模拟剂（用法、用量及疗程同试验组）。观察两纽中医证候疗效、体温复常率、体温复常时间、单项症状疗效及不良反应。结果试验组完成203例，对照组完成101例。中医证候疗效：试验组愈显率55．67％（113