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2011年5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布，并于7月1日起正式施行。新版《办法》首次提出了“重点监测”的概念，要求药品生产企业在日常工作中应主动经常考察生产药品的安全性，开展研究。明确提出了对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测和分析、评价等工作。