【摘 要】
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目的研究两种苦参素软胶囊的人体生物等效性.方法 18例健康男性志愿者随机分为两组,分别口服受试制剂苦参素软胶囊和参比制剂苦参素软胶囊900mg,7 d后交叉服用参比制剂和受试
【机 构】
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西安交通大学第二医院临床药理研究室,西安华盛生物制药有限公司
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目的研究两种苦参素软胶囊的人体生物等效性.方法 18例健康男性志愿者随机分为两组,分别口服受试制剂苦参素软胶囊和参比制剂苦参素软胶囊900mg,7 d后交叉服用参比制剂和受试制剂.采用高效液相色谱法测定两组受试者体内苦参碱的经时血药浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性.结果单次口服受试制剂与参比制剂900 mg后,两组受试者的主要药动学参数Cmax分别为(3.48±1.01)和(3.40±0.57)mg·L-1,tmax分别为(11.44±
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