【摘 要】
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目的 促进中药注射剂质量管理水平与产品质量的提升。方法 依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等相关规定，安徽省药品审评查验中心2021年对安徽省6家中药注射剂生产企业进行监督检查，汇总、分析存在的问题，并有针对性地提出改进建议。结果 检查结果为符合要求或基本符合要求；未发现关键处方工艺与注册申报不一致的问题；共发现缺陷70项，平均每家企业约12项，其中主要缺陷4项（5.71%）、一般缺陷
【基金项目】
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福建省药品监督管理局药品安全监管科研项目[2021001]；
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目的 促进中药注射剂质量管理水平与产品质量的提升。方法 依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等相关规定，安徽省药品审评查验中心2021年对安徽省6家中药注射剂生产企业进行监督检查，汇总、分析存在的问题，并有针对性地提出改进建议。结果 检查结果为符合要求或基本符合要求；未发现关键处方工艺与注册申报不一致的问题；共发现缺陷70项，平均每家企业约12项，其中主要缺陷4项（5.71%）、一般缺陷66项（94.29%），无严重缺陷；缺陷主要集中于质量控制与质量保证、文件管理、附录无菌药品3个章节，分别有14项（20.00%）、12项（17.14%）、10项（14.29%）；已基本开展药品不良反应监测工作。针对以上缺陷，建议企业强化风险意识，规范变更控制和偏差处理，提高文件管理水平，重视过程控制，严控物料管理和生产管理，加强药品不良反应监测，持续开展中药注射剂研究工作。结论 企业应落实药品上市许可持有人安全主体责任，不断提高和完善中药注射剂的质量管理水平，加强药品不良反应监测和上市后研究，确保中药注射剂的质量。
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