目的:观察草乌甲素胶丸联合双柏散外敷治疗膝骨性关节炎的临床疗效和安全性。方法:把100例膝关节骨性关节炎患者随机分为两组,每组50例。A组给予草乌甲素胶丸口服联合双柏散外敷进行治疗,B组给予单纯双柏散外敷治疗,连续治疗4周。采用疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale,VAS)评估疼痛情况,膝关节(Western Ontario and Mc Master Universities,WOMAC)评分总指数评估治疗效果。结果:两组总有效率比较,A组优于B组,差异有统计学意义(Z=-2.051,P=0.040)。两组患者治疗前膝关节疼痛VAS评分的差异无统计学意义(t=0.057,P=0.956);治疗后膝关节疼痛VAS评分的差异有统计学意义(t=-3.099,P=0.015),且A组的膝关节疼痛VAS评分小于B组;两组治疗前后膝关节疼痛VAS评分的差异均有统计学意义(t=7.620,P=0.002;t=6.682,P=0.003)。治疗前膝关节WOMAC评分的差异无统计学意义(t=-0.651,P=0.533);治疗后膝关节WOMAC评分的差异有统计学意义(t=-4.714,P=0.002),且A组的膝关节疼痛VAS评分小于B组;治疗前后膝关节WOMAC评分的差异均有统计学意义(t=19.889,P=0.000;t=16.148,P=0.000)。并发症发生情况:患者在用药治疗期间未发现与药物有关的全身不适,4周后复查血尿常规、肝肾功能检查均正常,未见任何明显毒副作用。结论:草乌甲素胶丸联合双柏散外敷治疗膝骨性关节炎,在缓解关节疼痛、改善关节活动功能等方面优于单纯双柏散外敷治疗,且安全性高。