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进口植物药或进口中药再注册期间,说明书临床相关内容出现问题的情况较为常见.本文梳理了2015年以来申请进口再注册的31个植物药或中药,对其说明书中临床相关内容存在的问题进行分析,发现其中较为普遍的问题是:中国内地说明书和原产国/地区说明书在功能主治/适应证范围、用法用量、药物不良反应、禁忌或注意事项方面常出现不一致的情况,中国内地说明书内容不能及时更新.以上问题需药品生产厂商或进口厂商引起重视,以确保临床用药安全.