论文部分内容阅读
科学有效的中药辐照
我国从上个世纪七十年代末开始研究r辐射在中药消毒上的应用,国家科委在“六五”、“七五”、“八五”三个五年计划中,相继组织了三个课题的研究,即:“中药辐照杀菌工艺和质量评价研究”、“中成药中水分与蜂蜜对辐射后产品质量影响”、“中成药辐照前后药效评价研究”。这3个项目分别对204种药材、44种单品蜜丸、74种中成药及54种化学成分单体进行了60Co-γ射线辐照前后的质量考察,对其中部分品种作了化学、药理、毒理研究。对部分中成药有效成分辐照前后的变化作了考察。对6种药材、7种化学成分单体及3种成药附加剂的辐解产物作了深入研究。研究结果肯定了辐照灭菌效果,大部分经考察的品种的成分均未见明显变化,个别品种有明显变化。参加以上工作的单位有28个。
在以上研究结果的基础上,1997年,卫生部发布了卫药发[1997]第38号“关于发布<60Co辐照中药灭菌剂量标准>(内部试行)的通知”,通知中附有<60Co辐照中药灭菌剂量标准>,标准给出了“允许辐照药材品种”,“允许低剂量辐照药材品种”、“不允许辐照药材品种”、“允许辐照中成药品种”及辐照剂量上限的。<60Co辐照中药灭菌剂量标准>对药品辐照的管理采用规定品种、规定辐照剂量的方式,这些限制的目的是防止由于吸收剂量过大造成药效损失,有药物对Y射线敏感,即便较小的剂量也可能造成较大的药效损失。大规模发展的前提
在近十几年的中药消毒市场上。r辐照技术因其杀菌彻底、冷处理、无残留、支持工业化规模的加工等优点而占据了大部分市场,特别是中药材的消毒。随着科学技术的进步,用于药品消毒的技术越来越多,例如,膜过滤技术,微波灭菌,低温等离子体灭菌、高频极化技术等,但是,r辐照技术在中药消毒依然被广泛使用,这说明至少在现阶段中药的消毒离不开r辐照。既然市场有需求,中药的r辐照也做过充分的研究,而且形成了标准。中药辐照大规模的发展成为必然。
中药辐照是核技术应用的成功案例,促进了中药制造业的发展,但这种促进作用是以正确使用核技术为前提的。所谓“正确使用核技术”是:在辐照使中药变得更符合卫生标准的同时,其对中药的不利影响也必须受到控制。为此,中药辐照应在规定的剂量限度和规定的中药品种限制下实施,只有这样,才能避免被辐照的中药的药效在辐照过程中有超过预期的损失,中药辐照的剂量对于保证中药的质量是至关重要的。
中药辑照市场的监管亟待加强
检测辐照中药的吸收剂量是规范中药辐照市场的重要手段。到目前为止,中药r辐照吸收剂量的检测方法仅支持在辐照当时实施的检测,并不支持事后再实施的检测,这就给以第三方的检测结果为依据的监管工作造成了困难。
在适用的辐照中药吸收剂量的检测方法和监督制度都缺失的状况下,形成了两种倾向,一种是没有限制的辐照,不顾品种、不顾剂量限制地“滥照”,一旦辐照产品的质量问题暴露出来,将引来全社会对辐照业的信任危机,必将阻碍辐照技术的应用发展;另一种是否定辐照,辐照技术是一种高科技的技术,是科学进步的结果,它的应用改进了产品质量,也带动了社会进步。所以,拒绝辐照技术不符合社会的发展规律。
我国及世界上多数国家对食品辐照的管理也是以规定品种和规定吸收剂量的上限的形式。近年来,对辐照食品吸收剂量的检测(辐照完成后实施的)有了长足的进展,并形成了国际通行的标准方法,被世界上的大多数国家认同。这些方法有:热释光方法、电子自旋共振方法、DNA彗星方法等。
食品与中药有相近的成份,将用于辐照食品吸收剂量的检测方法经过改进后用于辐照中药吸收剂量的检测是可能的。北京市射线应用研究中心分析检测中心正在研究中药辐照吸收剂量的方法,希望建立相应的方法,为制定辐照中药的监管制度铺平道路。
特别需要强调的是,药品、食品都直接影响到人民的生命和健康,对这些产品的监管工作是维护人民身体健康的防火墙,也是维护社会稳定的重要措施,必须加强,来不得一丝马虎。
我国对中药辐照15年的研究成果表明:中药辐照在规定的品种内、在规定的吸收剂量下是安全的,有效的。正确的使用辐照技术是发挥辐照技术优势的前提,只有受到必要监管的辐照加工才能促进中药制造业的发展。我们相信,辐照技术能够成为因为需要而使用、因为使用而了解、因为了解而信任的一门好技术。
我国从上个世纪七十年代末开始研究r辐射在中药消毒上的应用,国家科委在“六五”、“七五”、“八五”三个五年计划中,相继组织了三个课题的研究,即:“中药辐照杀菌工艺和质量评价研究”、“中成药中水分与蜂蜜对辐射后产品质量影响”、“中成药辐照前后药效评价研究”。这3个项目分别对204种药材、44种单品蜜丸、74种中成药及54种化学成分单体进行了60Co-γ射线辐照前后的质量考察,对其中部分品种作了化学、药理、毒理研究。对部分中成药有效成分辐照前后的变化作了考察。对6种药材、7种化学成分单体及3种成药附加剂的辐解产物作了深入研究。研究结果肯定了辐照灭菌效果,大部分经考察的品种的成分均未见明显变化,个别品种有明显变化。参加以上工作的单位有28个。
在以上研究结果的基础上,1997年,卫生部发布了卫药发[1997]第38号“关于发布<60Co辐照中药灭菌剂量标准>(内部试行)的通知”,通知中附有<60Co辐照中药灭菌剂量标准>,标准给出了“允许辐照药材品种”,“允许低剂量辐照药材品种”、“不允许辐照药材品种”、“允许辐照中成药品种”及辐照剂量上限的。<60Co辐照中药灭菌剂量标准>对药品辐照的管理采用规定品种、规定辐照剂量的方式,这些限制的目的是防止由于吸收剂量过大造成药效损失,有药物对Y射线敏感,即便较小的剂量也可能造成较大的药效损失。大规模发展的前提
在近十几年的中药消毒市场上。r辐照技术因其杀菌彻底、冷处理、无残留、支持工业化规模的加工等优点而占据了大部分市场,特别是中药材的消毒。随着科学技术的进步,用于药品消毒的技术越来越多,例如,膜过滤技术,微波灭菌,低温等离子体灭菌、高频极化技术等,但是,r辐照技术在中药消毒依然被广泛使用,这说明至少在现阶段中药的消毒离不开r辐照。既然市场有需求,中药的r辐照也做过充分的研究,而且形成了标准。中药辐照大规模的发展成为必然。
中药辐照是核技术应用的成功案例,促进了中药制造业的发展,但这种促进作用是以正确使用核技术为前提的。所谓“正确使用核技术”是:在辐照使中药变得更符合卫生标准的同时,其对中药的不利影响也必须受到控制。为此,中药辐照应在规定的剂量限度和规定的中药品种限制下实施,只有这样,才能避免被辐照的中药的药效在辐照过程中有超过预期的损失,中药辐照的剂量对于保证中药的质量是至关重要的。
中药辑照市场的监管亟待加强
检测辐照中药的吸收剂量是规范中药辐照市场的重要手段。到目前为止,中药r辐照吸收剂量的检测方法仅支持在辐照当时实施的检测,并不支持事后再实施的检测,这就给以第三方的检测结果为依据的监管工作造成了困难。
在适用的辐照中药吸收剂量的检测方法和监督制度都缺失的状况下,形成了两种倾向,一种是没有限制的辐照,不顾品种、不顾剂量限制地“滥照”,一旦辐照产品的质量问题暴露出来,将引来全社会对辐照业的信任危机,必将阻碍辐照技术的应用发展;另一种是否定辐照,辐照技术是一种高科技的技术,是科学进步的结果,它的应用改进了产品质量,也带动了社会进步。所以,拒绝辐照技术不符合社会的发展规律。
我国及世界上多数国家对食品辐照的管理也是以规定品种和规定吸收剂量的上限的形式。近年来,对辐照食品吸收剂量的检测(辐照完成后实施的)有了长足的进展,并形成了国际通行的标准方法,被世界上的大多数国家认同。这些方法有:热释光方法、电子自旋共振方法、DNA彗星方法等。
食品与中药有相近的成份,将用于辐照食品吸收剂量的检测方法经过改进后用于辐照中药吸收剂量的检测是可能的。北京市射线应用研究中心分析检测中心正在研究中药辐照吸收剂量的方法,希望建立相应的方法,为制定辐照中药的监管制度铺平道路。
特别需要强调的是,药品、食品都直接影响到人民的生命和健康,对这些产品的监管工作是维护人民身体健康的防火墙,也是维护社会稳定的重要措施,必须加强,来不得一丝马虎。
我国对中药辐照15年的研究成果表明:中药辐照在规定的品种内、在规定的吸收剂量下是安全的,有效的。正确的使用辐照技术是发挥辐照技术优势的前提,只有受到必要监管的辐照加工才能促进中药制造业的发展。我们相信,辐照技术能够成为因为需要而使用、因为使用而了解、因为了解而信任的一门好技术。