【摘 要】
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目的:对人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准可行性进行验证.方法:按照拟定行业标准的要求,选择不同免疫分析方法的试剂盒进行验证.结果:外观、空白限、线性、精密度、稳
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室,北京100050
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目的:对人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准可行性进行验证.方法:按照拟定行业标准的要求,选择不同免疫分析方法的试剂盒进行验证.结果:外观、空白限、线性、精密度、稳定性等指标符合要求,准确性项目有1批次试剂盒低浓度的测定结果不在±10.0％范围内,不符合拟定的行业标准要求.特异性项目中有1批次试剂盒不符合要求.结论:人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准制定合理,有助于规范此类试剂盒的技术要求和试验方法,从而提高此类试剂盒的产品质量,并为其监管提供依据.
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