【摘 要】
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目的评价人凝血酶原复合物(PCC)治疗乙型血友病的有效性和安全性。方法采用多中心、开放、自身对照设计,用目标值法评价PCC的有效性。试验入组54例乙型血友病受试者,根据出血
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目的评价人凝血酶原复合物(PCC)治疗乙型血友病的有效性和安全性。方法采用多中心、开放、自身对照设计,用目标值法评价PCC的有效性。试验入组54例乙型血友病受试者,根据出血状况和凝血因子水平不同,确定输注的剂量,输注后30 min测定凝血因子Ⅸ效率值,24 h观察出血症状和体征改善,用药结束后90 d检测凝血因子Ⅸ抗体及HBs Ag、抗-HCV和抗-HIV。结果受试者首次输注后30 min,凝血因子Ⅸ活性由2.03%提高至29.49%±14.86%,输注效率值为104.86%±34.45%;输注后24 h,出血症状和体征改善评分经研究者判定:"优良"38.9%(21例)、"改善"61.1%(33例),总改善率为100%;不良反应发生率3.7%(2/54),均为轻度发热,未见凝血因子Ⅸ抗体及新增病毒病例。结论输注本公司生产的人凝血酶原复合物用于治疗乙型血友病,其输注效率值能达到良好水平,出血症状和体征的总改善率达到优良水平,总体安全性良好。
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