【摘 要】
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1.试验前的准备工作由于缺乏国内新药GLP条件下开展致癌性研究的经验,故在制定试验开始前需要进行充分的准备工作.①实验方案设计：主要参照由ICH,OECD,FDA和EPA等几个组织机构发布的致癌试验指导原则以及相关试验报告,进行分析整理,结合受试物特点,制定合理的实验方案,主要涉及实验系统选择、剂量设计、检测指标设定、试验终止条件设定等方面.②人员及相关准备：每个致癌试验至少配备两名固定的技术负责
【机 构】
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北京协和建昊医药技术开发有限责任公司,中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心,北京100176
【出 处】
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2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛
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1.试验前的准备工作由于缺乏国内新药GLP条件下开展致癌性研究的经验,故在制定试验开始前需要进行充分的准备工作.①实验方案设计：主要参照由ICH,OECD,FDA和EPA等几个组织机构发布的致癌试验指导原则以及相关试验报告,进行分析整理,结合受试物特点,制定合理的实验方案,主要涉及实验系统选择、剂量设计、检测指标设定、试验终止条件设定等方面.②人员及相关准备：每个致癌试验至少配备两名固定的技术负责人员,分工明确；做好试验日程表,并交给相关实验操作人员及质量保证人员；在试验开始前,进行细致的试验方案及关键技术培训,准备好试验相关的各项工作表格,对如何记录做详细要求；对于相关事项,提前与各部门进行沟通,如动物中心、临床检验、病理室等部门.
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