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生殖道病原体核酸检测试剂分析性能评估的要点
生殖道病原体核酸检测试剂分析性能评估的要点
来源 :中国医疗器械信息 | 被引量 : 0次 | 上传用户:acb13202
【摘 要】
:
探讨了生殖道病原体核酸检测试剂分析性能评估的要点,阐述了产品临床前研究需要重点考虑的因素。并以高危型人乳头瘤病毒检测试剂以及沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌检测试剂为例
【作 者】
:
包雯
【机 构】
:
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
【出 处】
:
中国医疗器械信息
【发表日期】
:
2020年17期
【关键词】
:
泌尿生殖道感染
高危型人乳头瘤病毒检测试剂
沙眼衣原体和
或淋病奈瑟菌检测试剂
企业参考品
infection of genital tracthigh ris
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探讨了生殖道病原体核酸检测试剂分析性能评估的要点,阐述了产品临床前研究需要重点考虑的因素。并以高危型人乳头瘤病毒检测试剂以及沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌检测试剂为例进行了说明,包括企业参考品的设置等。
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