【摘 要】
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目的:探讨全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用效果.方选:选择实施全过程质量控制前(2018年1月-2019年1月)和实施后(2019年6月-2020年6月)的96例受试者和40名研究护士
【机 构】
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首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室,北京100038
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目的:探讨全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用效果.方选:选择实施全过程质量控制前(2018年1月-2019年1月)和实施后(2019年6月-2020年6月)的96例受试者和40名研究护士作为研究对象,分别作为对照组和研究组,实施传统的回顾式方法及全过程质量控制质量管理流程,采用量表分析法比较两组受试者依从性、脱落率及满意度,并评价研究护士Ⅰ期试验管理知识情况.结果:研究组依从性显著高于对照组(t=11.41,P＜0.001),脱落率低于对照组(x2 =3.215,P=0.036),满意度显著高于对照组(t=8.984,P ＜0.001).研究组护理人员管理规范、护理相关标准操作规程、急救技能知识、实操技能、病历书写、质量控制相关知识优于对照组.结论:在Ⅰ期临床试验质量管理中实施全过程质量控制,可提高I期临床试验的质量,更好地保护受试者权益.
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