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<正> 1前言 FDA对验证的强调始于1976年,FDA在管理实践中发现被抽检的药品结果并不都能反映市场药品的真实质量情况。经过数年调查研究发现“工艺验证应当是我们的立足点”。GMP中验证概念的引入,标志着质量管理从“质量检验”提升至“质量保证”,被称为是GMP发展史的里程碑。验证的定
从验证看中美制药企业法规及技术差距——谈谈如何进行灭菌釜验证
【摘 要】
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<正> 1前言 FDA对验证的强调始于1976年,FDA在管理实践中发现被抽检的药品结果并不都能反映市场药品的真实质量情况。经过数年调查研究发现“工艺验证应当是我们的立足点”。
【机 构】
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浙江康博物制药集团310079,中美上海施贵宝制药集团200240
【出 处】
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医药工程设计
【发表日期】
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2003年04期
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