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人体生物医学研究伦理委员会的职责与工作程序在我国GCP以及一些国际指南如赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会的人体生物医学研究国际伦理指南,及WHO的生物医学研究审查伦理委员会操作指南中都有明确描述.由于对法规、指南的理解与实施的不同,各地伦理审查工作存在很大差异.国内目前尚没有对伦理委员会工作进行检查与评估的制度与体系,因而难以保证伦理审查对受试者起到真正的保护作用.本文对2002年发布的世界卫生组织对伦理审查工作视察与评价的指南,包括目的、方法、操作规程及实施等11个方面做一介绍.