【摘 要】
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临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误 ,临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施。数据质量评估技术如 :数据精度评估技术 ,研究者信度评估
【机 构】
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南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地
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临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误 ,临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施。数据质量评估技术如 :数据精度评估技术 ,研究者信度评估技术 ,汇总统计 (AggregateStatistics)和对试验过程的统计监控图 (StatisticalProcessControlCharts)技术 ,数据记录一致性的交叉核对技术 ,实验室报告常规格式核对技术 ,关联文件与关联数据的核查技术 ,源数据与CRF以及CRF与数据库对照检查技术 ,数据库数据证实(DataValidation)技术 ,数据处理过程的差错率评估技术 ,实验室数据标准化技术 (laboratorynormalizationtechniques) ,数据清理 (dataclean)技术
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