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新出台的《药品注册管理办法》法规从药物研发规律、药物质量、药物形成过程和药物控制要素等多方面提出仿制药注册申请的技术要求,严格规范了仿制药的研发思路和生产工艺。基于新法规背景下,本文主要围绕仿制药研发的相关关键问题展开探究。
基于新法规背景下的仿制药研发关键问题探究
【摘 要】
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新出台的《药品注册管理办法》法规从药物研发规律、药物质量、药物形成过程和药物控制要素等多方面提出仿制药注册申请的技术要求,严格规范了仿制药的研发思路和生产工艺。
【机 构】
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南京正大天晴制药有限公司
【出 处】
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医药界
【发表日期】
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2018年24期
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