【摘 要】
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FDA于2018年6月25日批准Epidiolex口服溶液用于治疗难治性癫痫,其活性成分是来源于大麻的高纯度原料大麻二酚.本文通过对FDA关于Epidiolex的审评过程进行分析,结合其审评制度
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
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FDA于2018年6月25日批准Epidiolex口服溶液用于治疗难治性癫痫,其活性成分是来源于大麻的高纯度原料大麻二酚.本文通过对FDA关于Epidiolex的审评过程进行分析,结合其审评制度探索FDA在人用经验、化学制造和控制(chemistry,manufacturing,and control,CMC)、非临床、临床等方面的审评思路.同时对FDA关于植物来源高纯度药物审评的重点及特点进行阐述,目的是为我国天然药物研究和技术审评提供有益的参考.
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