【摘 要】
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目的评价空腹和餐后单剂量口服两种富马酸替诺福韦艾拉酚胺片在健康中国人体中生物等效性,并考察饮食对替诺福韦艾拉酚胺体内药动学特征的影响。方法采用随机、开放、单剂量
【机 构】
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中国药科大学药物分析系,南京科利泰医药科技有限公司,大理大学药学与化学学院
【基金项目】
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国家自然科学基金资助项目(81573387)
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目的评价空腹和餐后单剂量口服两种富马酸替诺福韦艾拉酚胺片在健康中国人体中生物等效性,并考察饮食对替诺福韦艾拉酚胺体内药动学特征的影响。方法采用随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验设计。空腹和餐后各入组42例健康受试者,每周期单次给予受试制剂或参比制剂25 mg,清洗期为10 d。用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中替诺福韦艾拉酚胺及其代谢物替诺福韦的浓度,并评价两种制剂的生物等效性。结果空腹口服受试制剂与参比制剂后,替诺福韦艾拉酚胺的峰浓度(Cm
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