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中药丸剂是中药制剂的传统剂型，中药蜜丸是其基本类型之一。生产中一般是将处方中药材经粉碎、过筛、灭菌、配料，混合、合坨、制丸、干燥、包装等工序制成。由于产品的工艺是通过实验设计出来的，按照这个工艺生产出来的产品是否符合该产品的法定质量标准，必须通过验证加以证实，故仅靠对最终成品进行检验，是不够的。我国《药品乍产质量管理规范》（1998年修订版）中明确规定药品生产应验证。验证是GMP的基础，GMP的实施必须通过验证。验证可以保证产品质量，验证活动可以提高企业经济效益。为了确保药品生产质量，必须按GMP的要求组