目的 探讨炎宁糖浆治疗急性上呼吸道感染(外感风热证)的临床疗效及其安全性.方法 采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计的方法选取北京中医药大学第三附属医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、吉林市人民医院、中国人民解放军第二零五医院收治的急性上呼吸道感染(外感风热证)患者69例,采用随机数字表法分为对照组34例和试验组35例.对照组给予口服疏风解毒胶囊,试验组给予口服炎宁糖浆.比较2组主要症状(恶风、发热、咽痛、口渴)改善情况、完全解热时间、单项症状中医证候积分改善有效率及不良反应发生情况.结果 试验组主要症状疗效改善情况优于对照组(P＜0.05).2组完全解热时间比较,差异无统计学意义(P＞0.05).治疗后试验组单项症状(恶风、咽痛、口渴、咽部红肿、流涕、咳嗽、全身乏力、头痛、鼻塞)中医证候积分改善有效率高于对照组(P＜0.05).2组均无不良事件及不良反应出现.结论 炎宁糖浆治疗急性上呼吸道感染(外感风热证)的临床疗效确切,可改善症状中医证候积分,且安全性较高.