【摘 要】
:
医用诊断X射线管组件是诊断类X射线设备的重要组成部件之一.随着科研技术的不断进步,原有的标准已经很难全面的对现有产品进行监管,因此新版YY/T 0609-2018《医用诊断X射线管
【机 构】
:
辽宁省医疗器械检验检测院 辽宁 沈阳 110171
论文部分内容阅读
医用诊断X射线管组件是诊断类X射线设备的重要组成部件之一.随着科研技术的不断进步,原有的标准已经很难全面的对现有产品进行监管,因此新版YY/T 0609-2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》标准在2018年11月7日发布并于2019年11月1日实施.新标准根据产品出现的新特性,对相关技术条款进行新增、优化和完善,在产品检测、注册审评、市场监管等过程中更加严格的规范产品的安全有效性.
其他文献
结合近年医用口罩抽检数据和在日常口罩检测中发现的问题,参考目前医用口罩的适用标准,对于涉及较多主观技术方面的不合格项目,通过对各种不合格实例的分析进行讨论和建议,为企业生产符合标准的口罩提供帮助。
含LED光源的医疗设备在临床诊断和治疗中得到广泛应用,其使用时发出的光对人体皮肤和眼睛的危害随之而来,光生物安全的评价分析也得到关注.采用标准GB/T 20145-2006《灯和灯
针对目前国内一次性输液器具中大量使用环己酮类黏结剂的现状,本文通过采用0.9%氯化钠注射液在(37±1)℃的温度下模拟临床使用的方法,使得药液经过中心静脉导管冲洗器,收集不同时间段的浸提液,通过气相色谱法测定浸提液中环己酮的溶出量。试验结果表明,环己酮在0.25~5μg/mL范围内线性良好,相关系数为0.9996,环己酮不同浓度的加标回收率在92.8%~105.0%,相对标准偏差为4.20%。该方法准确高效,操作简便,重复性好,灵敏度高,可用于输液器具中环己酮的溶出量检测。
目的:对Sysmex XN-9000全自动血液分析仪进行性能评价。方法:按照WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求及WS/T 408-2012临床化学设备线性评价指南等制定的有关文件对此仪器的各种性能进行验证,包括仪器的精密度、正确度、线性范围、本底计数和标本携带污染率等各项指标进行验证。结果:Sysmex XN-9000全自动血液分析仪的批内精密度、日间精密度、正确度、线性范围、本底计数和标本携带污染率等方面指标均符合相关质量管理要求。结论:Sysmex XN-9000全自动血液分
电击除颤可终止心律失常,除颤的成功是心脏骤停患者ROSC(自主循环恢复)的基础.体外电击除颤技术根据其波形形态,可分为单相波与双相波.随着除颤技术的发展,后者的优势已被大
灭菌是生产医用一次性防护服时的一道重要工序.按照传统方法,医用一次性防护服主要采用环氧乙烷灭菌,但灭菌后需要进行7~14d的解析.而辐照灭菌技术是一种快速的灭菌方法,一般
心泵辅助装置是目前临床治疗心脏功能不全的常用辅助装置。文章就心泵辅助装置的国内外研究现状,综述了新一代主动脉内球囊反搏、静脉-动脉体外膜式氧合器、左心辅助装置和全人工心脏的结构和功能特点、优点和不足,并对其临床应用现状进行了比较分析。同时,结合文献报道和国家相关标准对植入式心室辅助装置的临床前研究动物实验的质量控制要点进行了阐述,以期为新型心泵辅助装置的研发提供参考与支持。
电快速瞬变脉冲群试验是有源医疗器械电磁兼容测试的一项关键试验,对于产品的设计要求相对较高。文章对该项目不合格原因的分析和整改方法的介绍,以便于生产企业能更快的通过测试。
膀胱灌注治疗是治疗膀胱疾病的一种重要手段,可有效降低术后膀胱疾病的复发率;膀胱疾病是临床上泌尿外科较为常见的一类疾病,包括膀胱癌、腺性膀胱炎、间质性膀胱炎、膀胱黏
目的:研究放疗同期佩戴肿瘤治疗电场(TTF)治疗胶质母细胞瘤(GBM)时,TTF阵列和无乳胶海绵对放疗剂量分布的影响。方法:使用MatriXX平板电离室在表面贴和不贴“TTF阵列+无乳胶海绵”的情况下,测量不同深度的吸收剂量进行对比分析。利用Compass系统对10例GBM患者的VMAT计划进行深部剂量验证,评估靶区的D
99%、D
mean、D
1%和G
amma通过率,以及危及器官的D
mean和D