【摘 要】
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目的根据可疑医疗器械不良事件报告表的特点,结合药品不良反应报告表质量评估标准,探讨可疑医疗器械不良事件报告表质量评估方法。方法采用文献研究、调查问卷、小组讨论方法
【机 构】
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海南省药品不良反应监测中心,福建省建瓯市食品药品监督管理局,北京市药品不良反应监测中心,国家食品药品监督管理局药品评价中心
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目的根据可疑医疗器械不良事件报告表的特点,结合药品不良反应报告表质量评估标准,探讨可疑医疗器械不良事件报告表质量评估方法。方法采用文献研究、调查问卷、小组讨论方法,根据报告表各项在分析评价中的权重,制定报告表质量评分表,对报告表进行质量分析,综合评价。在此基础上,从国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件数据库2010年1～4月份的报告表中随机抽取5%,对报告表进行质量评分,验证此方法的可行性及优点。结果建立了可疑医疗器械不良事件报告表质量评分法。结论通过验证,可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法科学、
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