【摘 要】
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目的对人凝血酶原复合物冻干保护剂及冻干工艺进行研究,生产出符合中国药典要求的产品,提高人凝血因子Ⅸ回收率。方法通过对冻干保护剂甘氨酸不同添加浓度的研究比较,得到最
【机 构】
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江西博雅生物制药股份有限公司,江西省血液制品工程研究中心,江西省级企业技术中心
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目的对人凝血酶原复合物冻干保护剂及冻干工艺进行研究,生产出符合中国药典要求的产品,提高人凝血因子Ⅸ回收率。方法通过对冻干保护剂甘氨酸不同添加浓度的研究比较,得到最佳的甘氨酸添加浓度;探讨不同冻干工艺对人凝血酶原复合物的影响,优化得到最佳冻干工艺。结果冻干保护剂甘氨酸的最佳添加浓度为20 g·L-1;最佳冻干工艺为:制品快速降温到-45.0℃保持3 h冻结,退火到-15℃,再冻结,保持3 h后,抽真空,真空度保持在10 Pa左右后,开始加热,升温至0℃升华;升华完毕,梯度升温（每小时升高1020℃）;制品温度升至30℃后,制品进入干燥最后阶段,保持数个小时,温度不超过35℃。结论通过对人凝血酶原复合物处方及冻干工艺进行优化,制备出了符合中国药典要求的冻干产品,人凝血因子Ⅸ收率提高了约18%。
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