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背景及目的:
奥马达环素(omadacycline)是一种可每日1次静脉或口服给药的新型氨甲基环素类抗生素,在肺组织内的浓度较高,对引起社区获得性细菌性肺炎(CAP)的常见病原体有抗菌活性。
方法:本研究为一项随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床试验,以1∶1的比例将成人CAP患者(肺炎严重指数指数分级为Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ级)随机分为两组,分别接受静脉注射奥马达环素或莫西沙星,3 d后分别改为口服奥马达环素或莫西沙星,总疗程7~14 d。主要终点为早期临床症状缓解,其定义为在未接受补救性抗菌药治疗的情况下,患者的临床症状改善,如咳嗽、咳痰、胸膜性胸痛和呼吸困难中至少2种改善,并在72~120 h无恶化。次要终点在最后一次给药5~10 d后评估。临床有效定义为临床症状或体征消退或改善,不需要进一步抗菌药物治疗。
结果:意向治疗人群包括奥马达环素组386例和莫西沙星组388例:奥马达环素组的早期临床缓解率不劣于莫西沙星(分别为81.1%和82.7%;95%CI为7.1~3.8),治疗后评估时研究者判定的临床有效率分别为87.6%和85.1%(95%CI为-2.4~7.4)。奥马达环素组41.1%的患者和莫西沙星组48.5%的患者报告了不良事件:最常见的为胃肠道反应,分别为10.2%和18.0%,两组差异最大的是腹泻发生率,分别为1.0%和8.0%。试验期间12例死亡,奥马达环素组8例,莫西沙星组4例。
结论:用于治疗成人CAP患者时,奥马达环素的疗效不劣于莫西沙星(该研究由Paratek生物制药公司资助,ClinicalTrials.gov注册号为NCT02531438)。