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目的：评价中药制剂强身益体胶囊干预脾肾阳虚型亚健康状态的有效性和安全性。方法：采用随机对照方法将95例脾肾阳虚型亚健康状态者随机分为干预组、对照组,分别给予强身益体胶囊、振源胶囊,用药3个月。结果：干预组总有效率100.00%,对照组46.81%。干预组患者生存质量、中医证候、疲劳程度及实验室指标均显著改善,且较为安全。结论：强身益体胶囊辨证干预亚健康状态有较好效果且用药安全。