【摘 要】
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目的对聚乙二醇化重组人干扰素β-1a(PEG-rhIFN-β-1a)注射液中的残留聚乙二醇丁醛(PEG)进行方法学研究。方法采用Phenomenex Jupiter C4色谱柱,流动相:A相,0.1%三氟乙酸-水
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目的对聚乙二醇化重组人干扰素β-1a(PEG-rhIFN-β-1a)注射液中的残留聚乙二醇丁醛(PEG)进行方法学研究。方法采用Phenomenex Jupiter C4色谱柱,流动相:A相,0.1%三氟乙酸-水溶液;B相,0.1%三氟乙酸-乙腈溶液,梯度洗脱;流速:1.0 mL·min-1,柱温为25℃,蒸发光检测器,漂移管温度为113.0℃,载气流速为3.1 L·min-1。结果 PEG在0.6~2.0μg·mL-1内线性良好,相关系数为0.998 4,检出限为0.20μg,定量限为0.40μg,精密度、稳定性和重复性试验的RSD均<2.0%,平均回收率为96%~100%。结论运用该方法对PEG-rhIFN-β-1a注射液中游离PEG残留量测定,残留量<1.0%。
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