【摘 要】
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目的建立用高效毛细管电泳法同时分离检测肝素钠杂质的方法。方法采用高效毛细管电泳法,通过选择电极缓冲液的种类、浓度、pH值、检测波长等最佳实验条件,确定了一种检测肝素
【机 构】
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江苏省食品药品检验所,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司,
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目的建立用高效毛细管电泳法同时分离检测肝素钠杂质的方法。方法采用高效毛细管电泳法,通过选择电极缓冲液的种类、浓度、pH值、检测波长等最佳实验条件,确定了一种检测肝素钠杂质的优化方法:800mmol.L-1磷酸-锂盐为运行缓冲液(pH3.5),熔融石英毛细管(25μm×60cm,有效长度50cm),分离电压-30kV,进样量:14kPa×50s,分离温度:20℃,检测波长200nm。结果此方法实现了肝素钠与各个杂质的分离,多硫酸软骨素(oversulfated chondroitin sulfate,OSCS)峰和肝素峰的分离度可达1.5,且线性、重复性良好,OSCS峰检测限为0.2mg.mL-1,相当于肝素钠质量的0.4%(Woscs/Whep-arin)。结论此方法准确、简便,优于美国药典(USP32)收载的方法,利于肝素钠的质量控制。
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