目的 建立区域性献血不良反应监测体系并评价其运行效果.方法 成立区域献血不良反应监测工作组,分2个阶段(2019年1～6月和7～ 12月)建立和完善献血不良反应监测体系.通过对比分析2个阶段不良反应分类和严重程度分级准确率、单位报告及时率和不良反应各要素的报告率评价区域性监测体系的监测标准的适用性、报告途径的适用性和监测体系运行效果,通过2个阶段报告的献血不良反应发生率和各类不良反应例数分析监测效果.结果 第1阶段和第2阶段,各有7家和17家采供血机构加入了区域工作组.第1阶段报告献血不良反应565例,献血不良反应分类准确率为72.04％ (407/565),报告及时率为80.95％ (34/42),献血者性别、献血类型、献血地点、献血组织方式以及献血不良反应表现、类型、严重程度分级和相关性等要素报告率达到99％以上;献血不良反应处置等相关信息报告率低于20％.第2阶段报告献血不良反应1098例,分类准确率为94.54％(1 038/1 098),报告及时率为96.08％(98/102),献血者性别、献血类型、献血地点、献血组织方式以及献血不良反应表现、类型、严重程度分级和相关性等要素报告率达97％以上;献血不良反应处置等相关要素报告率有所提高,但报告率仍然低于30％,献血不良反应回访相关要素报告率低于20％.报告献血不良反应总发生率为0.87％,第2阶段报告献血不良反应发生率为0.93％(1 098/118 565),高于第1阶段的0.77％(565/73 267),差异有统计学意义(P＜0.01).结论 通过两阶段的发展,基本建立了重庆市区域性献血不良反应监测体系.《血液安全监测指南》(T/CS-BT 001-2019)作为监测标准和“血液安全监测管理信息系统”作为报告途径适用于本区域监测体系,报告要素需要进行分级管理.