【摘 要】
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目的:研究盐酸左西替利嗪片受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下的药代动力学、生物等效性及安全性。方法:采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉试验设计,每周期服用一片
【机 构】
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蚌埠医学院第一附属医院输血科,蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构
【基金项目】
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合肥英太制药有限公司委托研发课题(byyfyll2019008)
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目的:研究盐酸左西替利嗪片受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下的药代动力学、生物等效性及安全性。方法:采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉试验设计,每周期服用一片参比制剂或受试制剂,给药前后静脉采血,HPLC-MS/MS法测定血药浓度,SAS 9.4版本软件计算药代动力学参数。结果:在空腹和餐后状态下,盐酸左西替利嗪片受试制剂或参比制剂的主要药动学参数(Cmax,AUC0-t,AUC0-∞)的几何均数比值90%置信区间均在80.00%~125.00%的范围内,且均未发生死亡等严重不良反应事件。结论:空腹及
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