【摘 要】
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中药口服固体制剂原辅料的物理性质与产品质量密切相关。该文借鉴中药化学指纹图谱的概念,提出构建中药提取物粉末物理指纹谱的方法,物理指纹谱由5个一级指标(堆积性、均一性
【机 构】
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北京中医药大学中药信息工程研究中心,中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室,
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中药口服固体制剂原辅料的物理性质与产品质量密切相关。该文借鉴中药化学指纹图谱的概念,提出构建中药提取物粉末物理指纹谱的方法,物理指纹谱由5个一级指标(堆积性、均一性、流动性、可压性和稳定性)和12个二级指标(松密度、振实密度、粒径<50μm百分比、相对均齐度指数、豪斯纳比、休止角、粉末流动时间、颗粒间孔隙率、卡尔指数、内聚力指数、干燥失重、吸湿性)构成,并以雷达图定量直观展示。以三七总皂苷(PNS)提取物为例,介绍了物理指纹谱在不同来源或不同批次提取物粉末质量一致性评价中的应用,通过对12个二级指标的集成,构建参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数,用于预测PNS提取物粉末及其与常用药用辅料构成的制剂处方的压缩特性,为中药粉末质量评价和中药固体制剂处方开发及工艺控制提供新的思路。
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