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【摘要】 在经济社会不断发展的今天，从药品生产环节便加强药品质量管理有着十分重要的意义。本文首先结合新时期下的各种环境，介绍了加强药品生产质量管理的必要性，然后分析指出了现阶段我国药厂药品质量管理中存在的诸多不足，最后结合实际提出了加强药厂药品质量管理的具体对策。
【关键词】 药厂药品质量管理重要性探析
【中图分类号】R197 【文献标识码】A【文章编号】1671-5160(2014)02-0262-011前言
在社会经济高度发达的今天，尽管医学水平已经比较高超，但药品的重要性不言而喻。随着市场上时常出现的各种各样的药品问题，极大地威胁了人们的健康。从药品流通的源头，即药厂生产环节，便开始控制药品的质量亟待研究。
2新时期加强药品生产质量管理的必要性
药品作为人们生活中的一种特殊商品，具有预防、诊断、治疗人体疾病，有效调节人体生理机能等重要作用，关系到国计民生等重大问题，可以说，药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康状况和生命安全。近年来医药领域大案要案频发，已经成为了全社会关注的焦点问题。我们也由此认识到医药领域存在的问题并不是某一个环节的问题，而是制度乃至从业者、监管者的问题。药品质量管理问题的解决，必须转变药品质量管理的传统，明确药品管理各环节相关主体的责任，理顺整个医药管理的机制。
近年来“假药”案件日益增多，如“鱼腥草”、“欣弗”、“奥美定”等案件严重危害了我国人民的药品安全和国家医药行业的社会公信力，在社会上造成了负面影响，诸如此类不良事件必须得到生产环节上的严格把控，保障药品安全，缓解行业压力。从产品角度讲，产品质量形成于生产过程，是企业生产经营活动的成果，因而，药品生产企业是控制药品质量的源头，社会各界以及药品生产企业本身均应加强管理与监督，严格保证我国药品的良好质量。
药品质量管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入问题，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。近日，某制药有限公司生产的“欣弗”不仅没有给患者带来健康的“幸福”，反而掀起了全社会对于药品质量管理的质问。
3现阶段药厂药品质量管理存在的不足
3.1我国法律不够严谨，不能够满足药品质量管理要求
根据我国药品管理法规定的内容，凡是从事生产或经营药品企业或医疗器械的机构，所拥有的员工必须是药物学方面的专业毕业，而且要通过相应的资格认定才可以。在这方面，我们药品的生产和经营单位上做得非常好，在用人上必须要具有药师资格证书。但是在管理上还是有缺陷，我国的法律在药品管理上存在严重的不足，比如说药品的分发、采购、保管等方面要求没有直接性的要求，这就使很多不是药学专业和没有认证资格的人从事到这个行业中来；还有就是对药品的储存上，也同样没有什么硬性条件。
3.2从药人员的技术水平不到位，缺乏依法管理的意识
我国现在大多数的从药人员都有一个弊端，就是对药品知识的了解程度不够以及对药品管理知识的缺乏。严重的还有不是本行业的人士也参加到药物行业中来。我国的很多医疗机构中的作业人员文化程度低，法律意识淡薄，责任心弱。据调查分析，我国大约有百分之七十以上的从药人员的药学知识及药学管理知识缺乏，药物法律意识淡薄。
4加强药厂药品质量管理的对策
4.1监督系统在质量管理体系中作用非常关键
首先要制定标准化操作文件，实行标准化监控和操作，力求严谨、详尽，可操作性强，并且培训到每一名员工。二是要全过程监控，从原料供应商质量审计开始，确保其资质合格并且能够稳定供应合格产品，减少由于原材料问题带来的工艺质量控制难题和质量隐患。生产过程中应建立以自检、互检为主、专检为辅的有效监控体系，形成三级质量监控，才能够保证产品质量。
4.2建立全员参与的质量责任体系
质量责任体系是建立质量管理体系的基础和前提。质量责任就是承担质量风险，质量责任不仅仅是质量授权人、质量管理部门的责任，是每个员工都必须为自己造成的风险承担相应的责任。全员参与的质量责任体系的建立，必须结合行政、人事、薪资等管理工作详细制定各部门，各岗位和人员的职责和问责制度，才能保证该体系有效运行。
4.3提高药品监管人员的能力与水平
加强培训是质量管理的保证药品生产的质量管理，是以人为本的管理。药品质量的提高离不开全体员工素质的整体提高，而员工素质的提高，最根本的方法就是培训。要有一个强而有效的教育培训计划，使员工能够跟得上软件、硬件的变化，使员工了解企业的发展，产品的优势，理解本企业管理模式的含义；培训要经常化、制度化。在现阶段下，只有这样，才能达到使员工自觉产生质量意识，并将质量同整个企业的发展，同个人职业道德、职业生涯联系起来，将产品质量的提高与自身素质的提高结合起来，才能从根本上解决质量问题。
4.4改变GMP认证两级检查制度
根据对其他先进国家的考查，GMP认证工作要么由国家统一组织，要么直接由国家认证检查机构负责。我国现阶段的两级认证体制，是新时期我国药品生产企业多、保持社会稳定大环境不得已的一种制度，难免产生地方保护、认证不公平的情况。为了保证GMP认证工作的公平、公正和公开，笔者建议：
4.4.1所有品种的药品GMP认证检查工作由国家统一组织管理，GMP认证检查员应由国家食品药品监督局认证中心统一在国家GMP认证检查员库中随机抽取调派，采取本省检查员回避制度。这样做的困难就是现阶段药品生产企业依然很多，由国家统一管理难以实施。
4.4.2参照加拿大的模式，GMP检查工作由5个地方监察中心负责，根据区域划分，各中心负责对其任务辖区内的企业GMP检查。可将我国根据地域划分成几个区域认证中心，负责辖区内药品生产企业的认证检查工作。
5结束语
通过对药厂药品质量管理方面的研究，我们可以发现，在我国现阶段的药品生产环节中，还存在着多种影响药品质量与安全的因素，利用科学合理的举措化解这些因素，能够很好地提升药品生产环节的安全性，进而保证药品流通源头的可靠性。希望本文的研究，能够对相关方面的实践起到指导与借鉴意义。
参考文献
[1]李野.药品质量管理的特点[J].中国药事，2011年，第1期：10-11.
[2]刘丽风.关于药品质量管理措施的探讨[J].求医问药，2013年，第10期：15-16.
[3]张娟.药品生产厂家药品质量管理探讨[J].社区用药指导，2012年，第8期：88-89.
[4]廖香兰，羊萍.浅谈如何加强药品质量管理[J].医院管理，2010年，第15期：101-102.
【关键词】 药厂药品质量管理重要性探析
【中图分类号】R197 【文献标识码】A【文章编号】1671-5160(2014)02-0262-011前言
在社会经济高度发达的今天，尽管医学水平已经比较高超，但药品的重要性不言而喻。随着市场上时常出现的各种各样的药品问题，极大地威胁了人们的健康。从药品流通的源头，即药厂生产环节，便开始控制药品的质量亟待研究。
2新时期加强药品生产质量管理的必要性
药品作为人们生活中的一种特殊商品，具有预防、诊断、治疗人体疾病，有效调节人体生理机能等重要作用，关系到国计民生等重大问题，可以说，药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康状况和生命安全。近年来医药领域大案要案频发，已经成为了全社会关注的焦点问题。我们也由此认识到医药领域存在的问题并不是某一个环节的问题，而是制度乃至从业者、监管者的问题。药品质量管理问题的解决，必须转变药品质量管理的传统，明确药品管理各环节相关主体的责任，理顺整个医药管理的机制。
近年来“假药”案件日益增多，如“鱼腥草”、“欣弗”、“奥美定”等案件严重危害了我国人民的药品安全和国家医药行业的社会公信力，在社会上造成了负面影响，诸如此类不良事件必须得到生产环节上的严格把控，保障药品安全，缓解行业压力。从产品角度讲，产品质量形成于生产过程，是企业生产经营活动的成果，因而，药品生产企业是控制药品质量的源头，社会各界以及药品生产企业本身均应加强管理与监督，严格保证我国药品的良好质量。
药品质量管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入问题，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。近日，某制药有限公司生产的“欣弗”不仅没有给患者带来健康的“幸福”，反而掀起了全社会对于药品质量管理的质问。
3现阶段药厂药品质量管理存在的不足
3.1我国法律不够严谨，不能够满足药品质量管理要求
根据我国药品管理法规定的内容，凡是从事生产或经营药品企业或医疗器械的机构，所拥有的员工必须是药物学方面的专业毕业，而且要通过相应的资格认定才可以。在这方面，我们药品的生产和经营单位上做得非常好，在用人上必须要具有药师资格证书。但是在管理上还是有缺陷，我国的法律在药品管理上存在严重的不足，比如说药品的分发、采购、保管等方面要求没有直接性的要求，这就使很多不是药学专业和没有认证资格的人从事到这个行业中来；还有就是对药品的储存上，也同样没有什么硬性条件。
3.2从药人员的技术水平不到位，缺乏依法管理的意识
我国现在大多数的从药人员都有一个弊端，就是对药品知识的了解程度不够以及对药品管理知识的缺乏。严重的还有不是本行业的人士也参加到药物行业中来。我国的很多医疗机构中的作业人员文化程度低，法律意识淡薄，责任心弱。据调查分析，我国大约有百分之七十以上的从药人员的药学知识及药学管理知识缺乏，药物法律意识淡薄。
4加强药厂药品质量管理的对策
4.1监督系统在质量管理体系中作用非常关键
首先要制定标准化操作文件，实行标准化监控和操作，力求严谨、详尽，可操作性强，并且培训到每一名员工。二是要全过程监控，从原料供应商质量审计开始，确保其资质合格并且能够稳定供应合格产品，减少由于原材料问题带来的工艺质量控制难题和质量隐患。生产过程中应建立以自检、互检为主、专检为辅的有效监控体系，形成三级质量监控，才能够保证产品质量。
4.2建立全员参与的质量责任体系
质量责任体系是建立质量管理体系的基础和前提。质量责任就是承担质量风险，质量责任不仅仅是质量授权人、质量管理部门的责任，是每个员工都必须为自己造成的风险承担相应的责任。全员参与的质量责任体系的建立，必须结合行政、人事、薪资等管理工作详细制定各部门，各岗位和人员的职责和问责制度，才能保证该体系有效运行。
4.3提高药品监管人员的能力与水平
加强培训是质量管理的保证药品生产的质量管理，是以人为本的管理。药品质量的提高离不开全体员工素质的整体提高，而员工素质的提高，最根本的方法就是培训。要有一个强而有效的教育培训计划，使员工能够跟得上软件、硬件的变化，使员工了解企业的发展，产品的优势，理解本企业管理模式的含义；培训要经常化、制度化。在现阶段下，只有这样，才能达到使员工自觉产生质量意识，并将质量同整个企业的发展，同个人职业道德、职业生涯联系起来，将产品质量的提高与自身素质的提高结合起来，才能从根本上解决质量问题。
4.4改变GMP认证两级检查制度
根据对其他先进国家的考查，GMP认证工作要么由国家统一组织，要么直接由国家认证检查机构负责。我国现阶段的两级认证体制，是新时期我国药品生产企业多、保持社会稳定大环境不得已的一种制度，难免产生地方保护、认证不公平的情况。为了保证GMP认证工作的公平、公正和公开，笔者建议：
4.4.1所有品种的药品GMP认证检查工作由国家统一组织管理，GMP认证检查员应由国家食品药品监督局认证中心统一在国家GMP认证检查员库中随机抽取调派，采取本省检查员回避制度。这样做的困难就是现阶段药品生产企业依然很多，由国家统一管理难以实施。
4.4.2参照加拿大的模式，GMP检查工作由5个地方监察中心负责，根据区域划分，各中心负责对其任务辖区内的企业GMP检查。可将我国根据地域划分成几个区域认证中心，负责辖区内药品生产企业的认证检查工作。
5结束语
通过对药厂药品质量管理方面的研究，我们可以发现，在我国现阶段的药品生产环节中，还存在着多种影响药品质量与安全的因素，利用科学合理的举措化解这些因素，能够很好地提升药品生产环节的安全性，进而保证药品流通源头的可靠性。希望本文的研究，能够对相关方面的实践起到指导与借鉴意义。
参考文献
[1]李野.药品质量管理的特点[J].中国药事，2011年，第1期：10-11.
[2]刘丽风.关于药品质量管理措施的探讨[J].求医问药，2013年，第10期：15-16.
[3]张娟.药品生产厂家药品质量管理探讨[J].社区用药指导，2012年，第8期：88-89.
[4]廖香兰，羊萍.浅谈如何加强药品质量管理[J].医院管理，2010年，第15期：101-102.