【摘 要】
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目的 讨论幽门螺杆菌感染对奥美拉唑肠溶胶囊高脂餐后健康人体生物等效性试验的影响.方法 20名健康受试者被随机分为TRTR组和RTRT组,进食相同高脂餐后,四周期分别单次口服受
【机 构】
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淄博岜山万杰医院I期临床试验研究室,山东 淄博 255213;淄博岜山万杰医院I期临床试验研究室,山东 淄博 255213
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目的 讨论幽门螺杆菌感染对奥美拉唑肠溶胶囊高脂餐后健康人体生物等效性试验的影响.方法 20名健康受试者被随机分为TRTR组和RTRT组,进食相同高脂餐后,四周期分别单次口服受试制剂(T)或参比制剂(R)20 mg.测定奥美拉唑肠溶胶囊在人体中的血药浓度,计算主要药代动力学参数.后行亚组分析受试者的奥美拉唑个体内变异系数均值.结果 口服受试和参比制剂后,健康受试者血浆奥美拉唑肠溶胶囊的主要药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0- ∞、Tmax 均无差异.受试药物与参比药物具有生物等效性.两组奥美拉唑个体内变异系数均值无差异.结论 两种制剂在高脂餐后的中国健康受试者中有生物等效性,幽门螺杆菌阳性对奥美拉唑肠溶胶囊高脂餐后健康人体生物等效性试验无影响.
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