目的观察自拟清热利湿方治疗湿热下注型膝骨性关节炎的临床效果。方法选取符合标准的膝骨性关节炎患者100例,随机分为2组,每组50例。对照组给予美洛昔康口服联合关节内注射玻璃酸钠治疗,观察组给予清热利湿中药方,分析2组西医、中医疗效及副作用。结果 (1)治疗组和对照组治疗后2周、治疗后2月关节僵硬、关节疼痛、日常活动以及综合评分的分值均较治疗前下降,差异均有统计学意义(P<0.01);对照组治疗2月后各WOMAC指数分值均较治疗2周后上升,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后2周、2个月2组间各WOMAC指数分值比较,治疗组均低于对照组(P<0.05)。(2)治疗后2组中医证候积分和症状、体征分级量化积分均较治疗前有所下降(P<0.01);治疗后各时间点治疗组中医证候积分和症状、体征分级量化积分均较对照组低,差异有显著统计学意义(P<0.01)。(3)2组均无明显不良反应出现。结论自拟清热利湿方剂治疗湿热下注型膝骨性关节炎近期和远期效果好,无明显不良反应,值得在临床上应用。