对保儿宁药品的微生物限度检查

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对保儿宁进行细菌、霉菌和酵母菌、控制菌(大肠埃希菌、沙门菌)的检查,细菌、霉菌和酵母菌计数是检查非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法.也是用于评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者的卫生状况的重要手段和依据.细菌、霉菌和酵母菌计数均采用平板菌落计数法,这是活菌计数的方法之一,也是目前国际上许多国家常用的一种方法.以在琼脂平板上的细菌、霉菌和酵母菌形成一个独立可见的菌落为计数依据.该法测定结果只反映在该规定条件下所生长的细菌(为一群嗜中温、需氧和兼性厌氧型)、霉菌和酵母菌的菌落数.不包括对营养、氧气、温度、PH和其他因素有特殊要求的细菌、霉菌和酵母菌.一个细菌、霉菌和酵母菌的菌落均可由一个或多个菌细胞生长繁殖而成.因此保儿宁中所测得的菌落数,实际为菌落形成单位数(colony forming unity,cfu)不应理解为细菌、霉菌、酵母菌的个数.控制菌检查是用于检查某些特定微生物(控制菌或其他致病菌),规定按一次检出结果为准,不再复试,由于控制菌检查为一次性报告实验结果,故应注意方法的有效性确证(方法验证或阳性对照)、实验过程保障和结果确证,以提高检验结果的可靠性.
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