论文部分内容阅读
【摘 要】结合湖北省疾病预防控制中心顺利通过国家实验室认可、计量认证、食品检验机构资质认定现场评审工作实际，介绍评审过程中的体会和做法，重点探讨了疾控实验室食品检验机构质量管理体系文件需要修订的内容及方式，旨在推进食品检验机构质量管理体系的建立与完善，确保检测质量管理体系文件的持续有效和充分适应性。
【关键词】食品检验；资质认定；质量管理；体系文件
【中图分类号】R155.5 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）02-0133-02
食品安全直接关系人民群众的身体健康，关系到经济健康发展和社会和谐。食品检验结果和数据的公正性和准确性与食品安全关系非常密切，规范食品检验工作是强化食品安全监督管理的有效手段和措施。按照国家食品检验机构资质认定最新要求，湖北省疾病预防控制中心经过全面准备，顺利通过国家实验室认可、计量认证、食品检验机构资质认定现场评审。本文旨在结合接受评审过程中的实际情况，针对食品检验机构质量管理体系文件编写和修订相关工作谈一些体会和具体做法。
1 食品检验机构资质认定法律依据及要求
《食品安全法》第57条明确规定“食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动”。“资质认定”的提法首次在法律的层级上出现，明确了食品检验机构从事食品检验活动，必须经过取得资质认定，否则不得向社会出具具有证明作用的检验数据和结果。资质认定的条件由卫生部负责制定，由认证认可监督管理部门负责实施。
为规范食品检验机构资质认定工作，加强监督管理，提升食品检验机构的技术能力和管理水平，卫生部、国家质检总局和国家认监委相继出台《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定评审准则》，对实验室在食品检验方面的特殊要求作出了具体的规定，明确了食品检验实验室在申请资质认定时必须到达的基本要求。随后，国家认监委又下发了《关于实施食品检验机构资质认定的通知》。这些文件和措施的出台，进一步统一和规范了食品检验机构资质认定工作，确保食品检验机构资质认定制度得到有效实施。
我国现有从事食品检验的机构6000余家，约90%分布于卫生、质检、农业等系统，其中大多是含有食品检测能力的综合性检验机构，在食品检验机构资质认定评审时，应依据现行的《实验室资质认定评审准则》与《食品检验机构资质认定评审准则》同时进行，食品检验机构既要满足《实验室资质认定评审准则》19个要素的内容，同时还要满足《食品检验机构资质认定评审准则》的特殊条款，因此，按照“普通+特殊”的方式进行食品检验机构评审。
2 食品检验质量体系文件编写与修订依据及形式
湖北省疾病预防控制中心是包含有食品检验项目的综合性检测机构，体系文件的建立要同时满足食品和非食品检验的相关规定，应同时符合多个准则的要求。本中心检测实验室已通过国家实验室认可和计量认证，原有体系文件主要是依据《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025）和《实验室资质认定评审准则》等建立的，大部分内容与《食品检验资质认定评审准则》相一致，并不冲突。
笔者认为，类似的含有食品检测能力的综合性检测实验室，在建立食品检验体系文件时应按照《食品检验机构资质认定评审准则》、《资质认定条件》和《工作规范》等对现有体系进行调整，对开展的各项食品检验工作建立相关制度和保证措施，明确认真履行职能、义务及接受监督等方面的内容。本中心在此次针对食品检验机构体系文件修订过程中采用对手册的部分相关章节进行修订，融合食品检验的新要求，另外增加一个关于食品检验工作特殊要求的章节作为必要的补充，可以根据自身实际情况增加包括概述、职责分工、人员及检验能力、质量管理特殊规定、设施和环境要求、仪器设备和标准物质补充规定等内容；而对于不适用的条款内容，可以不在手册中列出或者直接声明不适合本单位。同时建议编制修订说明或《食品检验资质认定评审准则》条款与体系文件修订对照表，便于本单位查找、宣贯及评审专家现场评审查看。可根据具体情况，可以对体系文件进行换版后重新发布或采用修订页等方式发布。这种形式即全面吸纳准则要求并合理转化为本中心管理体系文件，又简便易行，避免大改，更能突出食品检验工作特殊要求，便于相关部门宣贯、执行。
3 《质量手册》编写及修订要点
两个评审准则中有些条款的要求是相同的，但部分条款中《食品检验机构资质认定评审准则》要求更加严格和细化。结合本中心此次国家现场评审准备情况及评审过程中专家提出的意见和建议，笔者认为《质量手册》主要涉及组织机构（职能职责、业务工作权限）、管理体系（建立依据、公正性声明及承诺）、采购（实验动物）、服务客户（保密、义务、制度）、记录（档案、保存、LIMS安全与完整）、人员（资格、培训、聘用、职责、责任追究）、设施环境（生物安全柜、动物室环境）、方法（非标方法使用条件、能力验证要求及参加频次）、测量溯源性（标准物质、菌种）、样品（接受、保存、传递、复检）和报告（标识及印章的使用、保存期限）等要素和内容。
《食品检验机构资质认定评审准则》更加强调食品检验机构必须具有独立的法律地位或授权，必需保证机构的独立性和公正性。食品检验机构应补充或完善现有公正性声明，至少包含机构遵守食品安全法及其条例、管理办法、检验规范等相关法律法规和技术规范等。在组织章节应明确指出从事食品检验活动涉及到的部门及具体职责，对于开展动物试验的食品检验机构应说明从事试验动物前首先要获得相应的证书，强调其设施的合法性，防止样品交叉污染，影响可靠性。不开展动物试验的机构，可以在前言或单位简介中进行说明。
新准则对人员的素质及能力方面要求更加具体严格，应在人员章节针对特殊要求替换或增加相应条款。例如，对检验人独立性和公正性的要求；明确相应技术职称比例；正式聘用人员，在一个机构从业，不得聘用法律法规不允许聘用的人员；人员需进行《食品安全法》及其相关法律法规知识培训的要求。食品检验实验室还应该制定相关承诺，增加《食品安全法》第93条关于“食品检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事食品检验工作的人员”的规定内容，以及不弄虚作假、自觉承担有关食品安全职责和履行有关义务的保证。同时除人事受聘書外，还应增加岗位人员受聘承诺书，包括遵守食品安全法、保密法等相关法律法规，本单位规章制度的承诺，保证只在本机构从事食品检验工作，承担责任的承诺并签字。 对于检测结果和报告及记录的控制章节需要增加对机构公章（包括检验报告专用章）使用的规定，报告和原始记录的保存期应至少为5年，有特殊要求的按照有关规定执行，应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。出具报告中同时有获得资质认定和未获得资质认定检测项目时，要进行说明。设施与环境条件章节应补充食品检验机构生物安全柜和生物安全实验室进行控制的要求，仪器设备和标准物质要求专人管理。对于标准菌（毒）株的管理除要求定期转种传代，保证菌种固有特性外，还应符合国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》等。食品检验機构资质认定对于这些条款应该按照较高要求在《质量手册》中编制，对于食品和非食品检验要求存在差异时，可以分别并列叙述，同时完善相应程序文件或作业指导书等。
4 《程序文件》需要重点关注的修订部分
《程序文件》的编排方式一般是目的、适用范围、职责、工作程序及相关文件等，作为《质量手册》的支持性文件，是对相关要素所涉及的工作具体实施的规定，确保全过程控制和质量保证。可以采用增加必要程序和修订部分原有程序的方式，对于新准则中涉及到的各个要素应在相应《程序文件》中重点关注，使其对应条款要求更加清晰、完整。笔者认为，现场评审中评审组长主要关注的几个关键程序和制度包括：食品检验责任追究制度、食品检验资料档案管理制度、食品安全监督抽查制度、食品安全风险监测评估工作制度、食品安全事故应急检验预案，即所谓的“四个制度（程序），一个预案”。
各食品检验机构应对照相关准则及文件要求，结合自身工作实际增加新的程序文件。本中心此次修订在原有39个程序文件的基础上新增食品安全事件应急检验程序、食品安全监督抽检及风险监测评估工作程序和检验责任事故追究程序等3个程序。在食品安全事件应急检验程序中明确规定了各部门职责、应急检验工作的识别、种类、工作机制、应急检验技术储备及质量保证、具体检验工作要求（样本采集原则、采样方法、样品检测、检验报告及注意事项）。食品安全监督抽检及风险监测评估工作程序中明确规定了部门、岗位职责、工作要求、监测形式和内容、数据分析汇总、质量控制及结果上报制度等。对于检验责任事故追究程序，明确了各业务部门的第一责任人、职能管理部门及分工，进行了检验责任事故的划分和认定，包括检验责任事故的范围、事故分级、调查和认定、责任追究及奖励制度等。
除此之外，本中心还结合文件要求进一步细化了人员管理程序、检测方法的确认程序、检测样品处置和管理程序、检测结果质量控制程序、检测报告的管理程序等，同时对多个相关作业指导书进行了补充与完善。
总之，笔者认为《认定条件》是食品检验机构资质认定的基本前提，主要突出提高食品检验机构及其检验人员的能力，规范检验工作行为，保证检验的诚信和公正性。《检验规范》重点强调检验人的道德素质、技术素养和其承担的法律责任等，规范食品安全检验工作的各个环节行为，将质量保证贯穿于食品检验工作的全过程，是实验室规范自身检测工作，提升食品检验机构的管理水平，进行实验室管理体系建设、质量控制和管理、持续改进的工作准绳，其各项要求更为清晰详尽。在食品检验机构质量体系文件修订时不仅要涵盖准则中包含的基本要求，还应重点关注《认定条件》和《检验规范》的要求。在接受食品检验机构资质认定评审过程中，体系文件的修订工作只是前期准备工作的关键环节之一，围绕体系文件修订还需开展一系列相关工作，例如对人员的培训及宣贯、质量体系的更新与运转、对体系有效性、可操作性和适宜性的评价等等。各机构在编写修订体系文件时不应拘泥于一种形式，只要结合实际工作情况将准则和相关文件要求合理吸纳转化为管理体系文件，使其充分适应、合理可行。
参考文献：
[1] 张耀武，吕岩.食品检验机构管理体系文件编排方式的探讨[J].现代测量与实验室管理，2011，19（5）.
[2] 缪海琼.食品检验机构资质认定管理体系有效运行分析及持续改进[J].现代测量与实验室管理，2011，4.
[3] 王群，王雯.对食品检验机构资质认定质量体系文件制定的探讨[J].安徽科技.2012，2.
[4] 王莹，李雨田.关于食品检验机构资质认定实施过程中若干问题的理解[J].现代测量与实验室管理，2012，20（3）.
[5] 国家认监委、卫生部编. 食品检验机构资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社，2011.
[6] 卫生部科教司、卫生监督中心编.卫生检测实验室质量管理与安全[M].北京：法律出版社，2011.
【关键词】食品检验；资质认定；质量管理；体系文件
【中图分类号】R155.5 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）02-0133-02
食品安全直接关系人民群众的身体健康，关系到经济健康发展和社会和谐。食品检验结果和数据的公正性和准确性与食品安全关系非常密切，规范食品检验工作是强化食品安全监督管理的有效手段和措施。按照国家食品检验机构资质认定最新要求，湖北省疾病预防控制中心经过全面准备，顺利通过国家实验室认可、计量认证、食品检验机构资质认定现场评审。本文旨在结合接受评审过程中的实际情况，针对食品检验机构质量管理体系文件编写和修订相关工作谈一些体会和具体做法。
1 食品检验机构资质认定法律依据及要求
《食品安全法》第57条明确规定“食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动”。“资质认定”的提法首次在法律的层级上出现，明确了食品检验机构从事食品检验活动，必须经过取得资质认定，否则不得向社会出具具有证明作用的检验数据和结果。资质认定的条件由卫生部负责制定，由认证认可监督管理部门负责实施。
为规范食品检验机构资质认定工作，加强监督管理，提升食品检验机构的技术能力和管理水平，卫生部、国家质检总局和国家认监委相继出台《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定评审准则》，对实验室在食品检验方面的特殊要求作出了具体的规定，明确了食品检验实验室在申请资质认定时必须到达的基本要求。随后，国家认监委又下发了《关于实施食品检验机构资质认定的通知》。这些文件和措施的出台，进一步统一和规范了食品检验机构资质认定工作，确保食品检验机构资质认定制度得到有效实施。
我国现有从事食品检验的机构6000余家，约90%分布于卫生、质检、农业等系统，其中大多是含有食品检测能力的综合性检验机构，在食品检验机构资质认定评审时，应依据现行的《实验室资质认定评审准则》与《食品检验机构资质认定评审准则》同时进行，食品检验机构既要满足《实验室资质认定评审准则》19个要素的内容，同时还要满足《食品检验机构资质认定评审准则》的特殊条款，因此，按照“普通+特殊”的方式进行食品检验机构评审。
2 食品检验质量体系文件编写与修订依据及形式
湖北省疾病预防控制中心是包含有食品检验项目的综合性检测机构，体系文件的建立要同时满足食品和非食品检验的相关规定，应同时符合多个准则的要求。本中心检测实验室已通过国家实验室认可和计量认证，原有体系文件主要是依据《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025）和《实验室资质认定评审准则》等建立的，大部分内容与《食品检验资质认定评审准则》相一致，并不冲突。
笔者认为，类似的含有食品检测能力的综合性检测实验室，在建立食品检验体系文件时应按照《食品检验机构资质认定评审准则》、《资质认定条件》和《工作规范》等对现有体系进行调整，对开展的各项食品检验工作建立相关制度和保证措施，明确认真履行职能、义务及接受监督等方面的内容。本中心在此次针对食品检验机构体系文件修订过程中采用对手册的部分相关章节进行修订，融合食品检验的新要求，另外增加一个关于食品检验工作特殊要求的章节作为必要的补充，可以根据自身实际情况增加包括概述、职责分工、人员及检验能力、质量管理特殊规定、设施和环境要求、仪器设备和标准物质补充规定等内容；而对于不适用的条款内容，可以不在手册中列出或者直接声明不适合本单位。同时建议编制修订说明或《食品检验资质认定评审准则》条款与体系文件修订对照表，便于本单位查找、宣贯及评审专家现场评审查看。可根据具体情况，可以对体系文件进行换版后重新发布或采用修订页等方式发布。这种形式即全面吸纳准则要求并合理转化为本中心管理体系文件，又简便易行，避免大改，更能突出食品检验工作特殊要求，便于相关部门宣贯、执行。
3 《质量手册》编写及修订要点
两个评审准则中有些条款的要求是相同的，但部分条款中《食品检验机构资质认定评审准则》要求更加严格和细化。结合本中心此次国家现场评审准备情况及评审过程中专家提出的意见和建议，笔者认为《质量手册》主要涉及组织机构（职能职责、业务工作权限）、管理体系（建立依据、公正性声明及承诺）、采购（实验动物）、服务客户（保密、义务、制度）、记录（档案、保存、LIMS安全与完整）、人员（资格、培训、聘用、职责、责任追究）、设施环境（生物安全柜、动物室环境）、方法（非标方法使用条件、能力验证要求及参加频次）、测量溯源性（标准物质、菌种）、样品（接受、保存、传递、复检）和报告（标识及印章的使用、保存期限）等要素和内容。
《食品检验机构资质认定评审准则》更加强调食品检验机构必须具有独立的法律地位或授权，必需保证机构的独立性和公正性。食品检验机构应补充或完善现有公正性声明，至少包含机构遵守食品安全法及其条例、管理办法、检验规范等相关法律法规和技术规范等。在组织章节应明确指出从事食品检验活动涉及到的部门及具体职责，对于开展动物试验的食品检验机构应说明从事试验动物前首先要获得相应的证书，强调其设施的合法性，防止样品交叉污染，影响可靠性。不开展动物试验的机构，可以在前言或单位简介中进行说明。
新准则对人员的素质及能力方面要求更加具体严格，应在人员章节针对特殊要求替换或增加相应条款。例如，对检验人独立性和公正性的要求；明确相应技术职称比例；正式聘用人员，在一个机构从业，不得聘用法律法规不允许聘用的人员；人员需进行《食品安全法》及其相关法律法规知识培训的要求。食品检验实验室还应该制定相关承诺，增加《食品安全法》第93条关于“食品检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事食品检验工作的人员”的规定内容，以及不弄虚作假、自觉承担有关食品安全职责和履行有关义务的保证。同时除人事受聘書外，还应增加岗位人员受聘承诺书，包括遵守食品安全法、保密法等相关法律法规，本单位规章制度的承诺，保证只在本机构从事食品检验工作，承担责任的承诺并签字。 对于检测结果和报告及记录的控制章节需要增加对机构公章（包括检验报告专用章）使用的规定，报告和原始记录的保存期应至少为5年，有特殊要求的按照有关规定执行，应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。出具报告中同时有获得资质认定和未获得资质认定检测项目时，要进行说明。设施与环境条件章节应补充食品检验机构生物安全柜和生物安全实验室进行控制的要求，仪器设备和标准物质要求专人管理。对于标准菌（毒）株的管理除要求定期转种传代，保证菌种固有特性外，还应符合国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》等。食品检验機构资质认定对于这些条款应该按照较高要求在《质量手册》中编制，对于食品和非食品检验要求存在差异时，可以分别并列叙述，同时完善相应程序文件或作业指导书等。
4 《程序文件》需要重点关注的修订部分
《程序文件》的编排方式一般是目的、适用范围、职责、工作程序及相关文件等，作为《质量手册》的支持性文件，是对相关要素所涉及的工作具体实施的规定，确保全过程控制和质量保证。可以采用增加必要程序和修订部分原有程序的方式，对于新准则中涉及到的各个要素应在相应《程序文件》中重点关注，使其对应条款要求更加清晰、完整。笔者认为，现场评审中评审组长主要关注的几个关键程序和制度包括：食品检验责任追究制度、食品检验资料档案管理制度、食品安全监督抽查制度、食品安全风险监测评估工作制度、食品安全事故应急检验预案，即所谓的“四个制度（程序），一个预案”。
各食品检验机构应对照相关准则及文件要求，结合自身工作实际增加新的程序文件。本中心此次修订在原有39个程序文件的基础上新增食品安全事件应急检验程序、食品安全监督抽检及风险监测评估工作程序和检验责任事故追究程序等3个程序。在食品安全事件应急检验程序中明确规定了各部门职责、应急检验工作的识别、种类、工作机制、应急检验技术储备及质量保证、具体检验工作要求（样本采集原则、采样方法、样品检测、检验报告及注意事项）。食品安全监督抽检及风险监测评估工作程序中明确规定了部门、岗位职责、工作要求、监测形式和内容、数据分析汇总、质量控制及结果上报制度等。对于检验责任事故追究程序，明确了各业务部门的第一责任人、职能管理部门及分工，进行了检验责任事故的划分和认定，包括检验责任事故的范围、事故分级、调查和认定、责任追究及奖励制度等。
除此之外，本中心还结合文件要求进一步细化了人员管理程序、检测方法的确认程序、检测样品处置和管理程序、检测结果质量控制程序、检测报告的管理程序等，同时对多个相关作业指导书进行了补充与完善。
总之，笔者认为《认定条件》是食品检验机构资质认定的基本前提，主要突出提高食品检验机构及其检验人员的能力，规范检验工作行为，保证检验的诚信和公正性。《检验规范》重点强调检验人的道德素质、技术素养和其承担的法律责任等，规范食品安全检验工作的各个环节行为，将质量保证贯穿于食品检验工作的全过程，是实验室规范自身检测工作，提升食品检验机构的管理水平，进行实验室管理体系建设、质量控制和管理、持续改进的工作准绳，其各项要求更为清晰详尽。在食品检验机构质量体系文件修订时不仅要涵盖准则中包含的基本要求，还应重点关注《认定条件》和《检验规范》的要求。在接受食品检验机构资质认定评审过程中，体系文件的修订工作只是前期准备工作的关键环节之一，围绕体系文件修订还需开展一系列相关工作，例如对人员的培训及宣贯、质量体系的更新与运转、对体系有效性、可操作性和适宜性的评价等等。各机构在编写修订体系文件时不应拘泥于一种形式，只要结合实际工作情况将准则和相关文件要求合理吸纳转化为管理体系文件，使其充分适应、合理可行。
参考文献：
[1] 张耀武，吕岩.食品检验机构管理体系文件编排方式的探讨[J].现代测量与实验室管理，2011，19（5）.
[2] 缪海琼.食品检验机构资质认定管理体系有效运行分析及持续改进[J].现代测量与实验室管理，2011，4.
[3] 王群，王雯.对食品检验机构资质认定质量体系文件制定的探讨[J].安徽科技.2012，2.
[4] 王莹，李雨田.关于食品检验机构资质认定实施过程中若干问题的理解[J].现代测量与实验室管理，2012，20（3）.
[5] 国家认监委、卫生部编. 食品检验机构资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社，2011.
[6] 卫生部科教司、卫生监督中心编.卫生检测实验室质量管理与安全[M].北京：法律出版社，2011.