【摘 要】
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新冠疫苗的研发路径rn孙欢成:陈少羽律师曾经在美国FDA(国家食品及药物管理局)马里兰总部担任助理首席律师,对于中美疫苗相关法律制度很熟悉,想先请教陈律师几个问题,以新冠疫苗为例,能否为我们介绍—下中国和美国是如何批准疫苗上市的?目前已经批准了几种新冠疫苗?这些批准方式有没有相应的法律制度来支持?rn陈少羽:批准疫苗上市有三个过程,第一是制药企业把疫苗研发出来,进行动物实验;第二是提交人的临床试验申请,政府药品监管部门如果觉得对受试者的风险是可控可接受的,会允许药企招募受试者进入临床试验;第三是临床试验结
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新冠疫苗的研发路径rn孙欢成:陈少羽律师曾经在美国FDA(国家食品及药物管理局)马里兰总部担任助理首席律师,对于中美疫苗相关法律制度很熟悉,想先请教陈律师几个问题,以新冠疫苗为例,能否为我们介绍—下中国和美国是如何批准疫苗上市的?目前已经批准了几种新冠疫苗?这些批准方式有没有相应的法律制度来支持?rn陈少羽:批准疫苗上市有三个过程,第一是制药企业把疫苗研发出来,进行动物实验;第二是提交人的临床试验申请,政府药品监管部门如果觉得对受试者的风险是可控可接受的,会允许药企招募受试者进入临床试验;第三是临床试验结束以后,药企整理临床试验数据,提交上市申请,政府监管部门审评这些数据,最终决定是否允许上市,或者允许紧急使用.目前中国附条件批准了四家企业生产的灭活疫苗和腺病毒两种疫苗,在附条件批准之前也曾经允许紧急使用还处于临床试验中的几个优选疫苗.美国则允许紧急使用三家企业生产的信使核糖核酸疫苗和腺病毒载体疫苗两种疫苗.疫苗按照技术途径大概可分为四种,第—种是传统的灭活疫苗;第二种是腺病毒载体疫苗,用腺病毒作为载体;第三种过去从来没有批准过,叫信使核糖核酸疫苗.第四种叫重组蛋白疫苗,目前还没有批准或允许紧急使用.
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