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与阴道黏膜直接接触的药物通过阴道刺激性试验进行临床前安全性检验,是该类新药研发和申报注册检验的重要项目。由于我国药品的阴道刺激性试验尚无细化的实验规范,本文比较了中国、美国与香港的药物指导原则,借鉴了医疗器械在该试验的国际标准和大量研究数据,并结合工作经验和心得,提出统一实验方法的建议。
统一阴道刺激性试验方法的建议
【摘 要】
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与阴道黏膜直接接触的药物通过阴道刺激性试验进行临床前安全性检验,是该类新药研发和申报注册检验的重要项目。由于我国药品的阴道刺激性试验尚无细化的实验规范,本文比较了
【机 构】
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深圳市药品检验所,沈阳药科大学,
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2013年12期
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