【摘 要】
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近年来,通过转基因动物生物反应器生产药物成为生物技术开发利用的热点。但转基因动物生物技术应用的潜在收益和风险并存,现有《药品管理法》及其实施条例,以及其他相关药品
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近年来,通过转基因动物生物反应器生产药物成为生物技术开发利用的热点。但转基因动物生物技术应用的潜在收益和风险并存,现有《药品管理法》及其实施条例,以及其他相关药品管理办法均未对转基因动物生物反应器药品监管进行专门规定,制度上存在明显漏洞。因此,有必要建立转基因动物生物反应器制药临床前实验制度、临床实验质量管理制度、新药上市许可制度、药品生产与市场准入制度,及上市后不良反应报告和召回制度,促使转基因动物生物反应器制药走上法制化发展轨道。
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