【摘 要】
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目的 医疗器械的可靠性直接关系到其安全性和有效性,环境条件参数作为可靠性设计的重要输入和可靠性验证试验方案制定的重要依据,对其进行收集并建立数据库,供企业参考使用,
【机 构】
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上海市医疗器械检验研究院,上海201318;广州然因普电子科技有限公司,广州510610
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目的 医疗器械的可靠性直接关系到其安全性和有效性,环境条件参数作为可靠性设计的重要输入和可靠性验证试验方案制定的重要依据,对其进行收集并建立数据库,供企业参考使用,将大力提高医疗器械的可靠性水平.方法 阐述了影响医疗器械可靠性的主要环境条件、影响及其表征参数,研究了各环境条件参数的获取方法、建立环境条件参数数据库的内容以及数据录入数据库的方法.结果 和结论通过环境条件参数数据库的建立,为各医疗器械企业提供公共服务,共同利用数据库内的资源,为产品可靠性设计和验证提供数据支撑,从而提高整个医疗器械行业的可靠性水平,同时也避免了多家企业重复收集同一环境的数据,节省了社会资源,具有一定的社会经济效益.
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