【摘 要】
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目的评价肠道病毒71(enterovirus 71,EV71)疫苗的临床前过敏性反应。方法将Hartley豚鼠随机分为EV71疫苗低剂量(320 EU/只)组、高剂量(640 EU/只)组、阴性对照组(生理盐水)和
【机 构】
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中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,浙江普康生物技术股份有限公司,
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目的评价肠道病毒71(enterovirus 71,EV71)疫苗的临床前过敏性反应。方法将Hartley豚鼠随机分为EV71疫苗低剂量(320 EU/只)组、高剂量(640 EU/只)组、阴性对照组(生理盐水)和阳性对照组[牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)]。各组豚鼠均经头背部皮下注射相应药物进行致敏,隔天致敏1次,共3次,并于末次致敏后第10天,经耳缘静脉注射相应药品进行激发,测定不同给药时期各组豚鼠的体重变化,观察记录临床反应及相关症状出现和消失的时间。结果在实验期间,各组动物体重均呈增长趋势;致敏给药期间至激发给药前,各组豚鼠均未发现异常临床症状;激发后,阳性对照组豚鼠过敏症状的阳性率达100%,其中5只为极强阳性,1只为强阳性,而阴性对照组、EV71疫苗低、高剂量组均未见过敏症状。结论在拟定的临床给药剂量下,豚鼠对EV71疫苗全身过敏反应为阴性,本实验为该疫苗进行Ⅰ期临床试验提供了实验依据。
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