【摘 要】
：
目的在中国健康成年男性志愿者中研究氢溴酸右美沙芬片受试制剂与参比制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法本试验采用双周期自身随机交叉试验设计。20名受试者分两组,先
【机 构】
：
北京市药品审评中心,军事医学科学院附属307医院
论文部分内容阅读
目的在中国健康成年男性志愿者中研究氢溴酸右美沙芬片受试制剂与参比制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法本试验采用双周期自身随机交叉试验设计。20名受试者分两组,先后口服受试和参比制剂60mg,两次用药间隔1周。采用HPLC-MS-MS测定。结果受试制剂及参比制剂右美沙芬Cmax为(5.32±4.31)μg/L和(5.10±3.93)μg/L;Tmax为(1.90±0.64)h和(2.35±0.84)h;t1/2(ke)为(5.27±1.23)h和(6.30±1.91)h;AUC0-tn为(41.6624±45.1097)μg.h/L和(43.2911±48.7679)μg.h/L,AUC0-∞为(44.7446±50.3424)μg.h/L和(46.7772±53.5734)μg.h/L;相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(98.00±17.31)%、(96.20±17.69)%。对药动学参数AUC、Cmax、Tmax进行单因素方差分析及双单侧t检验,结果表明两制剂在处方与周期间差异无统计学意义;整个试验过程中,各项检查未见异常,无不良事件发生。结论受试制剂和参比制剂具有生物等效性,且在试验剂量下具有良好的安全性。
其他文献
<正>综述了触控显示用光学透明胶的性能研究[如光学性能、ITO(氧化铟锡)兼容性、抗温湿性能和体积收缩率等]、应用(触摸屏结构粘接、触摸屏/显示屏粘接)以及施工工艺(点胶工
<正>一、定量计算和分析例1下面A图表示某些生态系统的能量锥体图,P为生产者,Q1为初级消费者,Q2为次级消费者.B图是将A图中的各营养级所含有的能量进行分类剖析.图中a、a1、a
<正> 最近,一台小型的准稳态环形强磁场受控热核反应实验装置,在中国科学院物理研究所研制成功,并且已经调试运转,做了八百多次实验。这是我国年轻的科学工作者在党的领导下,
文章以幼儿园环境创设为主要研究对象,并通过研究绘本与幼儿的关系,阐述在幼儿园环境创设中有效利用绘本元素的问题,使得幼儿园的环境更加符合幼儿的需求,促进幼儿的身心健康
<正>路德维希·凡·贝多芬(Ludwig van Beethoven)是德国最伟大的作曲家、钢琴家、指挥家。他的一生创作了9首编号交响曲、35首钢琴奏鸣曲(其中后32首带有编号)、10部小提琴
自弹自唱是音乐教育专业的必修课程。这是一门涉猎广泛音乐领域的综合学科,是一门集声乐演唱、钢琴演奏、即兴伴奏、和声学、视唱练耳五位一体的多元化课程。对于音乐教育专
<正>小学体育教学担负着提高学生身体素质、促进学生身心健康的重要任务,同时也是实施素质教育的重要途径,要提高小学体育教学质量,必须改革体育课堂教学方法。针对小学生的
<正>美术作为人类诗意栖居的艺术形式,其在培养人的艺术修养和升华、陶冶人的精神境界上的作用,历来为人所珍视。而美术馆的建立,则成为承载和传达艺术审美教育功能的重要场
目的分析妊娠合并卵巢肿瘤的处理及其对妊娠结局的影响。方法以本院在2012年3月～2015年3月收治的68例妊娠合并卵巢囊肿患者为例，对患者的临床资料进行回顾性分析，探讨患者的处理
目的探究分析阶段式带教方法在骨科护理教学中的实践应用。方法选取2016年8月～2017年3月于本院骨科实习的48名护生为研究对象，根据带教方法的不同分为观察组与对照组，各24名，比较