【摘 要】
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目的:研究重酒石酸卡巴拉汀在中国健康受试者体内的药代动力学,并评价其国产片剂(受试制剂)与进口胶囊(参比制剂)的生物等效性。方法:采用LC-MS/MS法测定20名健康受试者口服
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目的:研究重酒石酸卡巴拉汀在中国健康受试者体内的药代动力学,并评价其国产片剂(受试制剂)与进口胶囊(参比制剂)的生物等效性。方法:采用LC-MS/MS法测定20名健康受试者口服卡巴拉汀制剂后血浆中的卡巴拉汀浓度。采用DAS 2.1.1软件计算主要药动学参数,并评价其生物等效性。色谱条件:采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(150 mm×2.1mm,5μm),以甲醇-10 mmol·L-1醋酸铵(含0.1%甲酸)(50∶50)为流动相,流速0.3 mL·min-1,柱温35℃;质谱条件:采用离子喷雾离子化源,正离子方式检测,多重反应监测(MRM),用于定量分析的离子反应分别为m/z 251.2→206.3(卡巴拉汀)和m/z 275.2→230.2(氯苯那敏)。结果:受试制剂与参比制剂的AUC0-t分别为(14.36±9.61)和(13.56±8.88)ng·h·mL-1;C max分别为(8.03±4.01)和(7.60±3.37)ng·mL-1;T max分别为(0.75±0.31)和(0.70±0.26)h;t1/2分别为(1.12±0.24)和(1.13±0.24)h。以卡巴拉汀计,受试制剂的相对生物利用度为(107.0±16.2)%。结论:试验结果表明受试制剂和参比制剂口服后吸收速度和程度相当,具有生物等效性。
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