【摘 要】
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在溶解度试验和伪三元相图基础上,以自乳化时间、粒径、ζ电位为评价指标,采用星点设计-效应面法优化维生素D3自微乳化制剂的处方,得到的最优处方组成为油酸乙酯、聚氧乙烯40
【机 构】
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湖北科技学院药学院,湖北咸宁437000军事医学科学院毒物药物研究所,北京100850;
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在溶解度试验和伪三元相图基础上,以自乳化时间、粒径、ζ电位为评价指标,采用星点设计-效应面法优化维生素D3自微乳化制剂的处方,得到的最优处方组成为油酸乙酯、聚氧乙烯40氢化蓖麻油和1,2-丙二醇,质量比为0.2∶0.53∶0.27.该自微乳体系中加入50 mg/g的维生素D3,再经37℃、50倍的蒸馏水稀释乳化后可形成淡蓝色的澄清透明溶液,其中微乳的平均粒径为(30.90±40.05) nm,ζ电位为(-16.28±0.09) mV,多分散系数为0.08±0.02.该维生素D3自微乳化制剂灌装于胶囊中后在pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出速度和程度显著高于灌装原料药的胶囊.初步稳定性试验显示该自微乳化体系较稳定.
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