【摘 要】
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目的研究不同类型药物临床试验中知情同意书撰写常见问题及其差异,对药物临床试验的知情同意书提出撰写建议。方法回顾性分析北京市某三甲医院伦理委员会2018—2019年所有药物临床试验知情同意书的伦理初审意见中常见问题,比较它们在不同药物临床分期及不同申办者发生中的差异。结果共计41份临床试验知情同意书中,初审通过率仅9.76%。需修改的知情文本中发现有5类聚焦性问题。其中“可获得补偿及治疗问题”是发生频次最高的,且更多发生在Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验中,并在不同申办者中有不同的表现形式;另有“数据的使用和保密”的问
【机 构】
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首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会
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目的研究不同类型药物临床试验中知情同意书撰写常见问题及其差异,对药物临床试验的知情同意书提出撰写建议。方法回顾性分析北京市某三甲医院伦理委员会2018—2019年所有药物临床试验知情同意书的伦理初审意见中常见问题,比较它们在不同药物临床分期及不同申办者发生中的差异。结果共计41份临床试验知情同意书中,初审通过率仅9.76%。需修改的知情文本中发现有5类聚焦性问题。其中“可获得补偿及治疗问题”是发生频次最高的,且更多发生在Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验中,并在不同申办者中有不同的表现形式;另有“数据的使用和保密”的问
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