【摘 要】
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FDA批准医疗器械Optune用于治疗脑癌美国FDA批准了Optune器械的一种新适应症，用于治疗最新确诊的多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者，这是一种侵袭性的脑癌。在标准治疗（包括手术、化疗及放疗）后，连同化疗药物替莫唑胺（TMZ）一起使用。Optune最初于2011年获批用于治疗化疗后疾病复发或进展的GBM患者。随着该适应症的扩展，Optune可在疾病进展之前作为标准治疗的一部分用于GBM治疗。
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FDA批准医疗器械Optune用于治疗脑癌美国FDA批准了Optune器械的一种新适应症，用于治疗最新确诊的多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者，这是一种侵袭性的脑癌。在标准治疗（包括手术、化疗及放疗）后，连同化疗药物替莫唑胺（TMZ）一起使用。Optune最初于2011年获批用于治疗化疗后疾病复发或进展的GBM患者。随着该适应症的扩展，Optune可在疾病进展之前作为标准治疗的一部分用于GBM治疗。对于新确诊的GBM，Optune不旨在用作标准治疗的一种替代疗法，而是作为一种辅助疗法，并且必须在医师的监督指导下使用。当使用Optune时，医疗保健专业人员要在患者头皮表面放置电极，以输出低强度的交变电场，称为“肿瘤治疗电场”（TTFields）。当暴露在TTFields时，独特的形状及快速分裂肿瘤细胞的特性使肿瘤细胞容易受损，进而阻止肿瘤的生长。如果患者正在使用植入式医疗器械或有颅骨损伤，或有潜在涉及头皮的皮肤疾病及对导电水凝胶（如在心电图贴纸上使用的导电水凝胶）敏感，则不能使用Optune系统。（美国食品与药品监督管理局/FDA）CFDA批准首个卵巢储备功能检测上市国家食品与药品监督管理总局日前批准瑞士罗氏集团研发的首个用于评估女性卵巢储备功能的全自动Elecsys抗缪勒管激素检测上市，用于临床指导女性不孕症治疗和试管婴儿的个体化诊疗。据了解，卵巢功能早衰是导致女性不孕症的直接原因，抗缪勒管激素（AMH）是一种由卵巢小滤泡的颗粒层细胞分泌的激素，可反映卵巢里的卵泡储存数量。北京协和医院妇产科教授孙爱军介绍，卵巢储备功能反映了女性的生育能力，而年龄是其最重要的预测指标。AMH值越高说明卵子的库存量越大，生育能力就较强。AMH值降低，意味着卵巢正在老化和女性生育力的衰退。《中国科学报》FDA批准帮助盲人通过舌头处理视觉信号的器械美国FDA许可一种新型器械上市，当与其他辅助物如手杖或导盲犬一起使用时，它可以帮助盲人患者用他们的舌头来处理视觉图像，从而帮助盲人确定方向。BrainPort V100是一种靠电池供电的器械，它包含一个安装在眼镜上的摄像机及一个小的、扁平的口腔内器械，该口腔内器械含有一系列的电极，使用者将这些电极附在他们的舌头上。软件将摄像机捕捉到的图像转变成电信号，然后这些电信号被发送到口腔内器械，并在使用者的舌头上感知为震动或麻刺感。通过培训与经验，使用者学会诠释这些信号，以确定物体的坐落位置、方位、大小与形状，确定物体是在移动还是静止。支持BrainPort V100安全性及有效性的临床数据包括几项评价，如物体识别及消息识别，以及口腔卫生检查，从而确定在口腔内放置该口腔器械相关的风险。研究表明，在使用这款器械完成一年培训的74名受试者中，有69%的人对目标识别的测试是成功的。一些患者报告有与该口腔内器械相关的灼热感、刺痛感或金属味。没有严重的器械相关不良事件。（丁香园/DXY）
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