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在临床研究中,严重不良事件报告是保证受试者安全性的重要手段,既关系到研究者的利益,也关系到试验干预措施的安全性评价。本文从伦理审查的角度对临床研究中严重不良事件报告的有关要求进行梳理,对于报告过程中经常出现的问题进行探讨,旨在为临床研究者提供严重不良事件报告的基础性信息并提出常见问题的改进建议,提高报告的规范性,保护受试者安全。