【摘 要】
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目的通过比较盐酸乙胺丁醇片在四种介质中的溶出行为,获得具有区分力的溶出曲线,并以此为依据,筛选出溶出曲线与参比制剂最为相近的制备工艺。方法建立具有区分力的溶出曲线测定方法,以该溶出条件考察不同制备工艺自制制剂的溶出行为,采用相似因子(f2)法与参比制剂比较溶出曲线,得到最相近的制备工艺。结果溶出曲线方法采用桨法,溶出介质为水介质,体积为900 ml,转速为50 r/min,HPLC法检测;湿法制粒法和流化床制粒法的制备工艺对应的f2因子分别为31.1、60.4,
【机 构】
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广州白云山明兴制药有限公司,广州帝奇医药技术有限公司
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目的通过比较盐酸乙胺丁醇片在四种介质中的溶出行为,获得具有区分力的溶出曲线,并以此为依据,筛选出溶出曲线与参比制剂最为相近的制备工艺。方法建立具有区分力的溶出曲线测定方法,以该溶出条件考察不同制备工艺自制制剂的溶出行为,采用相似因子(f2)法与参比制剂比较溶出曲线,得到最相近的制备工艺。结果溶出曲线方法采用桨法,溶出介质为水介质,体积为900 ml,转速为50 r/min,HPLC法检测;湿法制粒法和流化床制粒法的制备工艺对应的f2因子分别为31.1、60.4,
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