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儿童作为特殊人群,疾病种类和临床用药与成年人群有很大区别。儿童药物临床试验的开展为儿童新药研发和临床用药提供可靠临床数据,有利于儿童身体健康。但由于儿童的特殊性,开展儿童药物临床研究有其特殊考虑,尤其是临床试验方案的设计更加具有难度和挑战性。2015年,国家食品药品监督管理总局出台了《儿科人群药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,这使得我国儿科人群药物临床试验更加规范,临床试验更加科学和伦理。本文对该指导原则进行部分解读,从而有助于儿科人群药物临床试验的规范开展。