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目的通过观察壮药白花香莲解毒方联合阿德福韦酯对乙肝病毒e抗原(HBeAg)阳性的慢性乙型肝炎患者的影响,评估其临床疗效。方法采用多中心随机临床研究方法,240例HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者随机分为试验组和对照组,每组120例。对照组给予阿德福韦酯胶囊10mg,每日1次,试验组在对照组治疗基础上加用白花香莲解毒方,每日2次,疗程均为48周,观察治疗12、24、48周时两组患者的病毒学、血清学、生化学、慢性肝病量表(CLDQ)评分及不良事件。结果 (1)乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBVD-NA)下降值、病毒应答率及阴转率:从治疗12周始,试验组HBVDNA下降的对数值与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05);试验组治疗12、24周病毒应答率分别为62.71%、77.97%,对照组为49.57%、67.52%,差异有统计学意义(P<0.05);而治疗48周,两组总的病毒应答率差异无统计学意义(P>0.05);试验组治疗12、24、48周的HBVDNA阴转率分别为22.03%、41.52%、55.08%,对照组为11.11%、21.37%、30.77%,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)HBeAg/抗-HBe血清应答率:治疗24、48周试验组HBeAg血清应答率分别为26.27%、39.83%,对照组为13.68%、29.06%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗48周,试验组HBeAg阴转率为22.03%,对照组为11.96%,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)血清生化应答率:治疗24、48周,试验组血清生化应答率分别为74.58%、87.29%,对照组为60.68%、79.49%,差异有统计学意义(P<0.05)。(4)CLDQ评分:两组患者治疗后CLDQ评分均升高,与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05);试验组治疗24、48周的CLDQ评分均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)不良反应:两组患者主要不良反应为头痛、腹痛、恶心;并发生磷酸肌酸激酶升高9例,发生率为3.83%。结论白花香莲解毒方联合阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者,能显著提高对HBVDNA的抑制作用,增加HBeAg的血清学转换率,加快肝功能的恢复速度,改善生活质量,且安全性高。