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目的:对医疗器械检验体系现状和新时期的发展机遇进行分析,以期为医疗器械检验体系发展提供指导。方法:深入分析我国54家医疗器械检验机构的现状和发展趋势,剖析促进我国医疗器械检验体系发展的政策法规。结果与结论:我国医疗器械检验机构已经形成了成熟的体系,2015年和2016年我国连续出台政策鼓励制造业升级和科技创新。面对新形势,医疗器械检验体系将借助我国经济快速发展和科技创新发展的机遇,在制度、技术和观念上实现创新发展。